La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la incorporación del bemotrizinol a la lista de ingredientes activos permitidos en los protectores solares, una decisión histórica que marca la primera adición de este tipo desde finales de la década de 1990.

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Según informó la agencia, el bemotrizinol ofrece protección de amplio espectro frente a los rayos ultravioleta A (UVA) y B (UVB), responsables del envejecimiento prematuro de la piel, las quemaduras solares y el aumento del riesgo de cáncer cutáneo. Además, la FDA destacó que el compuesto presenta una absorción mínima a través de la piel y que puede utilizarse de forma segura en adultos y niños mayores de 6 meses.

Un ingrediente ampliamente utilizado en Europa

El anuncio representa un cambio importante para el mercado estadounidense de protectores solares. Mientras que el bemotrizinol ha estado disponible durante años en numerosos países europeos y otras regiones del mundo, hasta ahora no contaba con autorización para formar parte de los productos vendidos en EE.UU.

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El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., aseguró que la medida busca impulsar la innovación en una categoría que llevaba décadas sin incorporar nuevos ingredientes activos. “El bemotrizinol se ha utilizado de forma segura en Europa durante décadas, y la medida de la FDA aumentará la competencia y la confianza de los consumidores en los productos de protección solar”, afirmó.

La decisión también está alineada con las recomendaciones incluidas en el informe de la comisión “Make America Health Again”, elaborado por funcionarios de la administración Trump. Ese documento instó a la FDA a modernizar los procesos regulatorios para los protectores solares de venta libre y acelerar la incorporación de nuevas tecnologías ya disponibles en otros países.

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La solicitud para aprobar el ingrediente fue presentada por la empresa DSM Nutritional Products, filial de la multinacional neerlandesa DSM. La compañía pidió autorización para utilizar bemotrizinol en concentraciones de hasta el 6% dentro de las fórmulas de protectores solares comercializados sin receta médica.

¿Qué concluyeron los estudios revisados por la FDA?

La FDA ya había adelantado su intención de aprobar el ingrediente en una propuesta publicada en diciembre. En ese momento, señaló que los estudios aportados por DSM mostraban que la exposición repetida al bemotrizinol no provocaba irritación significativa ni generaba reacciones de sensibilización, fotoalergias o efectos fototóxicos.

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La orden final, que entrará oficialmente en vigor el 9 de agosto, concluye además que existen pruebas suficientes procedentes de 2 estudios clínicos independientes para respaldar la eficacia del compuesto como ingrediente activo en los protectores solares. El Dr. Mike Davis señaló que la agencia mantiene su compromiso de garantizar que los consumidores estadounidenses tengan acceso a productos seguros y eficaces, incluidos los que están disponibles sin receta.

Durante los primeros 18 meses posteriores a la entrada en vigor de la autorización, DSM comercializará el ingrediente de forma exclusiva en EE.UU. bajo la marca Parsol Shield. Una vez finalizado ese período, otros fabricantes podrán incorporarlo a sus propios productos.

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Mientras comienzan a llegar al mercado los primeros protectores solares con bemotrizinol, la FDA recordó que ninguna fórmula sustituye las medidas básicas de protección. La agencia recomienda aplicar protector solar al menos 15 minutos antes de la exposición al sol, cubrir todas las áreas expuestas de la piel, excepto ojos y boca, y reaplicarlo cada 2 horas o con mayor frecuencia después de nadar o sudar. Según los expertos, estas prácticas siguen siendo la herramienta más eficaz para reducir los daños causados por la radiación ultravioleta.